擅自更换彩超主机,蓬安一家医院被罚款2

近日，我县市场监管局执法人员开展“春雷行动”暨整治“保健”市场乱象百日行动中，医院查获一台擅自更换电脑主机的彩超，医院被处没收违法使用的医疗器械，并处罚款2.2万元。

近日，我县市场监管局执法人员在医院检查时，其功能科一台在用彩超引起执法人员注意。该设备外观色调不搭，电脑主机和显示器是黑色，而支架、键盘和打印机为白色。设备组合部件品牌各异，电脑主机商标是“lenovo”，显示器商标是“ENVISION”，打印机商标是“hp”。再仔细检查，整台设备没有标签标识。随后，该医院提供了另外一块有标签标识的电脑侧板，显示产品名称为“RUIHUA”彩色经颅多普勒，有注册证号、生产许可证号、标准编号、厂名厂址等信息，但尺寸明显大于在用的彩超主机。因该设备“身份”有疑，执法人员依法予以扣押。

经查明，该台彩色经颅多普勒是浙江某公司生产。医院于年4月26日以元的价格从成都某公司购进。医院能提供生产企业和供货商的资质、产品合法证明文件及购进票据，但未签订维修协议。

年12月，该设备主机在使用过程中出现故障无法正常使用，医院先联系供货商，但供货商已经转行无法提供维修。再联系生产企业，应路途遥远，维修成本太高，只好放弃。于是，该医院便擅自将彩超主机送到蓬安某电脑商行维修。电脑商行将原彩超主机的运用系统拷贝后，直接将原主机更换掉。

从医院提供的《医疗器械注册证》显示，该台彩色经颅多普勒属第三类医疗器械，由主机、显示器、主键盘、超声探头组成。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》相关规定，第三类医疗器械实行生产经营许可和产品注册管理，更换产品组合部件应向原注册部门申请许可事项变更，否则按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。

目前，医院被处没收违法使用的医疗器械，并处罚款2.2万元。

（来源：南充新闻网讯记者刘舒艺）

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